新型コロナウイルス感染症のワクチンの詳細について（臨床試験とは）
一般に、ワクチンの開発は、基礎研究、非臨床試験、臨床試験の大きく３ステップで進められていきます。その中で、候補物質の検索、有効性・安全生の確認、品質を担保しつつ大量生産が可能かどうかの確認などを行う必要があり、開発には一般に年単位の期間がかかります。
現在、新型コロナウイルス感染症のワクチンについては、早期の実用化を目指し、国内・海外で多数の研究が行われており、通常より早いペースで開発が進められていて、既に臨床試験を開始しているものもいくつかあります。
新しいワクチンを含む医薬品等の承認のためには、有効性・安全生等に関する科学的な見地からの審査が必要です。このためのデータの収集を目的として、健康な方や患者の協力によって、「医薬品等の候補」をヒトで試験することが「臨床試験」です。
一般的にワクチンの臨床試験では、同意を得た健康な希望者で安全性を確認する「第１相試験」、同意を得た少数の希望者で使用量や使用法、免疫反応を調べる「第２相試験」、同意を得た多数の希望者で有効性を調べる「第３相試験」を行います。
新型コロナウイルス感染症のワクチンの臨床試験では第１相試験・第２相試験で少数の希望者に投与を行い、主に抗体ができるかどうかや副反応について調べられています。また、第３相試験では、ワクチンを投与した群と投与していない群の間で、その後新型コロナウイルス感染症を発生する人の割合に差があるかどうかの検証が行われています。
※厚生労働省のHPに新型コロナウイルス感染症のワクチンの詳細について詳しくまとめられています。興味のある方はご覧ください。
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