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医薬品副作用被害救済制度

「医薬品副作用被害救済制度」は医薬品が適正に使用されたにもかかわらず副作用が発生し、それによる疾病、障害等の健康被害を受けた方を迅速に救済するすることを目的として、医薬品等製造販売業者の社会的責任に基づく拠出金等を財源とする公的制度として昭和55年に創設されました。

また、生物由来製品についても同様に、適正に使用されたにもかかわらず、生物由来製品を介してウイルス等に感染し、それによる疾病、障害等の健康被害を受けた方を迅速に救済することを目的として、「生物由来製品感染等被害救済制度」が平成16年に創設されております。さらに、平成26年11月25日より、再生医療等製品の副作用及び再生医療等製品を介した感染等についても、救済制度の対象となっています。

副作用救済給付の対象となる健康被害は、医薬品又は再生医療等製品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による疾病(入院を必要とする程度のもの)、障害(日常生活が著しく制限される程度の状態のもの)又は死亡です。

なお、対象となる医薬品等については、病院・診療所で処方されたもの、薬局などで購入したもののいずれも救済の対象となりますが、抗がん剤、免疫抑制剤等、一部に救済制度から除外となるものがあります。また、疾病に対する医療費の請求等には医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われたときから5年以内といった請求期限があります。

※障害年金、障害児養育年金については、請求の期限は定められていません。

※遺族年金、遺族一時金、葬祭料については、死亡のときから5年以内。ただし、医療費、医療手当、障害年金または障害児養育年金の支給の決定があった場合には、その死亡のときから2年以内の請求期限があります。

※平成30年度の決定件数は1519件でした。その内訳は、支給決定件数が1263件、不支給決定件数が250件、取り下げ件数が6件です。

※救済制度の詳細については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のHPを確認してください。